醫藥器械冷庫設計規范

醫療器械的制造、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)種類(lèi)多，規模大，配有相應冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。醫療器械冷庫的安裝要有自動(dòng)調控溫度，需要配置備用制冷機組，機組制冷能力要適合冷庫容積。為確保制冷系統持續供電，冷庫應當安裝備用發(fā)電機組或者采用雙回路供電系統。

醫療器械冷庫內應當劃分待驗區，貯存區，退貨區和包裝材料預冷區（貨位），并有明顯的標示。

醫療器械冷庫應當配備溫度自動(dòng)監測系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“溫控系統”），對環(huán)境溫度進(jìn)行監測，建立設備運行，檢驗，修理，維護的檔案。并對各部件的工作狀況進(jìn)行記錄和統計，以確保儀器正常運轉及安全使用。該系統應該具有下列功能：

（一）溫控系統測量范圍大，精度高、分辨率和其他技術(shù)參數均能滿(mǎn)足管理的需要，具備不間斷監測，連續記錄，數據存儲等功能、顯示和報警功能。

（二）在裝置的操作過(guò)程中，至少每一分鐘對―個(gè)測點(diǎn)的溫度數據進(jìn)行一次更新，貯存過(guò)程中至少每30分鐘自動(dòng)記錄實(shí)時(shí)溫度數據1次。在被監控溫度值超過(guò)指定范圍后，系統應至少每?jì)煞昼娪涗泴?shí)時(shí)溫度數據。

（三）在監測溫度到達設定臨界值或超過(guò)指定范圍后，溫控系統可以實(shí)現聲光報警，同時(shí)，實(shí)現了短信和其他通訊方式，將報警信息立即發(fā)送給至少兩個(gè)指定的人。

醫療器械冷庫內的溫度測點(diǎn)應按照驗證結論進(jìn)行設置和安裝。在保證低溫環(huán)境要求的前提下，可通過(guò)增加或減少溫度監測點(diǎn)數量來(lái)達到降低冷庫能耗目的。每座（臺）獨立設置冷庫應當至少設置兩個(gè)溫度測點(diǎn)終端。溫度監測點(diǎn)必須與被測對象直接接觸，并保持一定距離。溫度測點(diǎn)終端及溫度監測設備，每年至少要校準—次。

醫療器械冷庫和溫控系統在投入使用前要經(jīng)過(guò)檢定、定期核查和停用超過(guò)指定期限時(shí)的核查。經(jīng)檢驗合格后，方可用于醫療器械的貯藏與養護。在冷鏈管理醫療器械儲存過(guò)程中，不應使用未經(jīng)檢驗的醫療器械。

（一）驗證控制文件的設置與形成，包括驗證方案，準則，報告，評估，偏差處理及預防措施。

（二）依據驗證對象設定合適的持續驗證時(shí)機，確保驗證數據足夠，有效和持續。

（三）核查所用溫度傳感器、溫度監測設備，應由有資質(zhì)計量機構進(jìn)行標定，校準證書(shū)（復印件）應作為驗證報告的必要附件，驗證數據要真實(shí)可信，內容齊全、有效和可追溯。

（四）按照核查所確定的各項參數和條件正確合理地利用有關(guān)設施和設備。

（收貨管理）實(shí)施冷鏈管理的醫療器械接收貨物后，對銷(xiāo)售后退貨的商品，要核查銷(xiāo)售過(guò)程中溫度記錄。合格的可以將其入庫，并根據相關(guān)規定對貨物進(jìn)行冷藏或冷凍處理。滿(mǎn)足要求時(shí)，應當及時(shí)移到冷庫中待驗區；不能滿(mǎn)足質(zhì)量要求的，則必須退貨。達不到溫度要求時(shí)，應拒絕受理。

（驗收管理）采用冷庫儲存時(shí)，對冷庫中冷鏈管理的醫療器械實(shí)施驗收。

驗收人員要對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行檢查，按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十八條要求進(jìn)行記錄。

（在庫養護）冷鏈管理醫療器械入庫過(guò)程中，應當按醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求存放、檢驗，要著(zhù)重做好儲存的冷鏈管理醫療器械包裝和標簽、外觀(guān)和溫度狀況等作了檢驗和記錄。

醫療器械冷庫制冷機組出風(fēng)口100厘米以?xún)群屠滹L(fēng)機出風(fēng)口以上的地方，不允許碼放貨物。

醫器械要在產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)上標注的具體溫度環(huán)境中使用，為確保產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理。為了防止醫療器械發(fā)生凍害，必須對其進(jìn)行特殊處理。一般來(lái)說(shuō)，冷庫溫度在2~8攝氏度之間，冷凍溫度低于-20攝氏度。